Nova YORKAa' Michael Weitz estava fora das opções. O californiano tinha resistido, radiação, quimioterapia e cirurgia mas ainda seu câncer de pulmão se espalhou para o cérebro e os ossos. Eventualmente se esgotando, o er médico entrou um estudo - fase inicial de teste humano para um novo medicamento - de crizotinib. A droga funciona para cerca de 4% dos pacientes de câncer de pulmão de nível superiores, com uma forma mutante de uma proteína chamada ALK. "Uma vez que"sabia que eu tinha essa mutação, eu sabia que eu tinha uma fantástica nova chance, explicou Weitz, agora 55, que está livre do câncer após 3 anos de usar a droga agora oferecida pela Pfizer como Xalkori após um processo de desenvolvimento excepcionalmente rápida. Em média, teve uma década e US $1 milhão para criar uma nova terapia para o mercado. No entanto, nos últimos dois anos um número de drogas - incluindo Onyx farmacêutica Inc Kyprolis para mieloma múltiplo, Roche Zelboraf para câncer e Pfizer Xalkori - foram aceitos em cerca de 50% que apontam como resultado aumento rastreio genético, mais conclusivo do câncer fase-I, ensaios e a grande necessidade de novos e eficazes tratamentos. Não perca estes relatórios de saúde aqueles que sofrem com uma deficiência de visão, vulgarmente conhecida como daltonismo, estão ocupando novos óculos que foram criados por um neurobiólogo para aumentar a visão médica, mas parecem ter um efeito colateral inesperado da solução para o problema. "Nós aspiramos para gerenciar a barba anos fora o tempo suficiente, é preciso ter a aprovação final e economizar bilhões de dólares por droga," mencionado Robert Schneider, diretor de pesquisa do câncer translacional em Ny University Cancer Institute. "Vamos ver isso como uma mudança nos próximos cinco anos." História do Weitz é que uma instância de exemplory extraordinária de medicina personalizada como está evoluindo de uma década depois que analistas sequenciado o genoma humano, permitindo que a droga a concentrar-se sobre as modificações genéticas específicas. A tendência é susceptível de levar remédios mais eficazes para pessoas desesperadas, mais rápido, aumentar a quantidade de aprovações anuais de drogas e reduzir despesas de investigação através no início do dia e informações mais confiáveis. Ele também vai ajudar os designers de medicina identificar tratamentos sem sucesso mais cedo, enquanto o bem não pode sempre resultar em medicamentos mais acessíveis. Existem algumas preocupações sobre o processo de aprovação mais rápido, mas a maioria concorda totalmente que as vantagens de uma droga de salva-vidas superam os riscos. "O crescimento acelerado das novas drogas pode ser uma espada de dois gumes," mencionado Mace Rothenberg, chefe da oncologia para Pfizer. "Como você vai mais rápido que podem ser algumas perguntas sem resposta." Ele explicou que essas respostas virão de estudos realizados após drogas são aprovadas, e a administração de alimentos e drogas geralmente exige relatórios pós-comercialização após aprovações rápidas tradicionalmente, ensaios de fase I fez pouco mais do que expor a dose de uma droga experimental que poderia com segurança ser tolerada antes estabeleceram de relatórios de maiores benefício clinicamente significativo. Mas, avanços no rastreio genético e um melhor conhecimento da biologia do câncer estão permitindo que pesquisadores reconhecer pacientes quase certamente se aproveitar de certas terapias de câncer. Sinais positivos podem ser vistos por "você muito mais rapidamente e cientificamente você pode poupar os clientes para os quais a substância não é propensa a funcionar," explicou o Dr. Michael Davies, professor assistente, departamento de Oncologia Médica do melanoma no MD Anderson Cancer Center em Houston. Richard Scheller, diretor de pesquisa e desenvolvimento de produto de Genentech da Roche, que tem feito muita vendidos medicamentos oncológicos companhia, disse, "você pode cortar um par de décadas fora do processo de julgamento clínico ostensivamente fazendo tudo do seu julgamento essencial imediatamente de fase eu." Fabricantes de medicamentos, que já beneficiaram com o processo de aprovação acelerada se recusou a falar sobre quanto dinheiro foi salvo da indústria média para o desenvolvimento de drogas. Nova 'descoberta' na FDA nome com pendentes bastante resultados iniciais, os reguladores são mais prontos do que nunca para simplesmente aceitar estudos cedo ou midstage como ampla evidência de segurança e sucesso, em vez de insistir na maiores, mais caros e demorados cruciais fase III estudos que têm sido uma exigência típica de saúde. "As drogas são apenas melhores," Dr. Richard Pazdur, gerente do escritório de Hematologia e oncologia produtos no centro do FDA para avaliação de drogas e de investigação, disse dos medicamentos mais novos foco de câncer. Com drogas de quimioterapia notavelmente tóxicos mais velhas, ele explicou, "muitas das conversas que teríamos em empresa tratou se nós deve aprovar a substância ou não. Com algumas dessas novas drogas, o problema é como logo pode ser aprovados por nós, não se devem certanly ser aprovado, "Pazdur disse. O FDA tem a desenvolver um novo nome de descoberta de medicamentos que encara como uma melhoria considerável sobre os tratamentos existentes. Com o estatuto - cinco agora foram dadas até agora com 12 mais drogas atualmente sob consideração - a organização trabalha mais diretamente com produtores de medicina reconhecer a aprovação requisitos e problemas de produção comercial de treino. Espetacular reação chave a aprovação mais rápida é que as drogas estão começando a ser mais restrito alvo como pesquisadores entendem melhor os caminhos do câncer - uma seqüência de ações bioquímicas que combustível o desenvolvimento das células cancerosas. O objetivo dos tratamentos é sempre parar as carnes do culpado, ou biomarcadores, dentro de uma rota. "É muito mais fácil para todos nós fornecer pessoas em fase eu estuda a probabilidade real de uma resposta dramática," mencionado Paul Sabbatini, no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center em Nova York. Agora muito menos pacientes tem que ser julgado para ser capaz de obter resultados definitivos em testes iniciais, porque eles são escolhidos enquanto seus tumores incluem proteínas ou mutações do gene que a droga experimental é alvo. Pacientes normalmente entendem estes relatórios de seus médicos ou sites de internet como ClinicalTrials.gov. "O que vemos muitas vezes é fase I dados onde estamos vendo graus de resposta que não vimos antes, em pacientes que esgotaram a maioria dos remédios em um disse FDA Pazdur. Scheller estima-se que pesquisadores de câncer funcionará em 50 eficazes terapias futuras que poderiam ser geradas por destinos diferentes. NYU Schneider, da empresa de biotecnologia ImClone, disse historicamente talvez apenas 3 por cento de medicamentos de Oncologia que começaram a fase I estudos passaram a ser aceito. Com drogas precisas e novos instrumentos de análise, disse ele, "seria de esperar que 10, bem como 15% dos medicamentos podem ser autorizadas para os melhores números de pacientes próximos cinco anos." Zelboraf da Roche e Xalkori da Pfizer ambos foram produzidos juntamente com parceiro testes de diagnóstico para identificar as mutações do gene precisos nos indivíduos que as drogas foram construídas para o alvo. Eles procedeu-se rapidamente através de estudos clínicos. A organização disse que o crescimento de Zelboraf, que custa US $56.000 para um curso de tratamento de seis meses, foi o mais rápido feito por Genentech e Roche. O processo de julgamento clínico levou menos de cinco anos. Xalkori da Pfizer tem pouco mais de quatro anos para construir. Ele tinha sido tentado no método tradicional entre a população de câncer pulmonar comum ao contrário em indivíduos com a mutação específica de ALK, teria provavelmente sido demitido como um fracasso ou necessária mais investigação para tentar obter a qual subgrupo de pacientes foram ajudados pela medicina que custa $115.000 anualmente. Encontrar problemas mais rapidamente no passado, grandes empresas farmacêuticas estavam dispostas a construir a drogas para equipes individuais limitadas, escolhendo para encontrar remédios tratar doenças como colesterol alto e artrite que pode ser tomado por uma grande faixa da população e se tornam grandes tomadores de dinheiro. Pfizer líder Ian Read abraçou a mais recente abordagem personalizada. Observando os avanços recentes nos conhecimentos genéticos, leitura disse: "podemos obter melhores efeitos no início do dia. Que pode claramente acelerar o nosso desenvolvimento, como você viu com Xalkori. " As recentes melhorias também poderiam conceder um desejo dos fabricantes de medicamentos - determinação falhou drogas mais rápido. "É muito mais seguro perceber que fora na fase I do que cinqüenta por cento de 1 bilhão de dólares no final da fase III," Genentech Scheller disse. "Se você tem um tratamento específico e você não vê a atividade em seus primeiras 10 ou 20 pessoas que tem seu sinal diagnóstico específico ou biomarcador específico que você está procurando, esquecê-lo, estamos, através do projeto termina," Scheller disse. Apesar da maioria dos sucessos recentes, continuam a ser muitos obstáculos. Os pesquisadores têm ainda para determinar por medicamentos que trabalham estimulando a doença combate a capacidade de combater o câncer, como o Yervoy na Bristol-Myers Squibb, têm efeitos de longa duração em algumas pessoas e talvez os outros não. E por que câncer freqüentemente vem de tratamentos em casa mesmo que qualificado trabalhados têm que determinar. "Temos de descobrir por que estas drogas errar às vezes," explicou Sabbatini na Sloan Kettering. "Se entendermos a causa, nós pode preventivamente incorporar medicamentos, ou no primeiro indício de progressão (infecção), entender como nós aprendemos mais sobre os caminhos." o que é a alternativa mais lógica mas, enquanto os Estados Unidos não tem controles de preços para medicamentos como Europa, e economia não ser considerada pelo FDA em seu acordo de decisões, mais rapidamente, desenvolvimento menos oneroso não pode levar a taxas mais baixas. "Eu desejaria derrubaria a despesa de drogas, mas duradouro ursos de mercado é o que o mercado pode ficar", disse Schneider. (c) Copyright Thomson Reuters 2013. Procure por restrições em: http://about.reuters.com/fulllegal.asp
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