Assunto: Otsuka e FDA notificaram profissionais de saúde de significativa lesão hepática associada com o uso de Samsca. Em uma experimentação double-blind, 3 anos, placebo-controlado em cerca de 1400 pacientes com autossômico dominante policística renal doença (ADPKD) e sua extensão open-label trial, 3 pacientes tratados com a droga desenvolveram aumentos significativos no soro alanina aminotransferase (ALT), com concomitantes, clinicamente significativos aumentos de bilirrubina total sérica. Nos ensaios, a dose máxima diária de Samsca administrado (90 mg de manhã e 30 mg, no período do tarde) foi maior do que a dose diária de 60mg máximo aprovada para o tratamento da hiponatremia.
A maioria das anormalidades de enzimas hepáticas foram observada durante os primeiros 18 meses de terapia. Após a interrupção do tratamento, todos os 3 pacientes melhoraram. Um painel externo de especialistas hepáticas avaliada nestes 3 casos como sendo qualquer provavelmente ou altamente susceptíveis de ser causada por tolvaptano. Estes resultados indicam que o Samsca (tolvaptano) tem o potencial de causar lesão hepática irreversível e potencialmente fatal. Estes dados não são suficientes para excluir a possibilidade de que pacientes que receberam Samsca para seu uso indicado de hiponatremia hypervolemic e euvolêmico clinicamente significativa estão em um risco aumentado potencial para lesão hepática irreversível e potencialmente fatal.
FUNDO: Samsca é um antagonista de receptores V2 de vasopressina seletivo indicado para o tratamento de hypervolemic clinicamente significativa e hiponatremia euvolêmico. Samsca não é aprovado para o tratamento da ADPKD.
RECOMENDAÇÃO: Prestadores de cuidados de saúde devem realizar testes de fígado prontamente em pacientes que relatam sintomas que podem indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina escura ou icterícia. Se houver suspeita de lesão hepática, Samsca deve ser prontamente descontinuada, deve instituir-se tratamento adequado e investigações devem ser realizadas para determinar a causa provável. Samsca não deve ser relançado em pacientes, a menos que a causa da lesão hepática observada é definitivamente estabelecida para ser não relacionados ao tratamento com Samsca.
Pacientes e profissionais de saúde são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso deste produto para o FDA MedWatch segurança informações e programa de relatórios de evento adverso:
[22/01/2013 - Letra de médico caro - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptano) informações - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptano) guia de medicação - Otsuka]
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