Farmacêutica Eli Lilly & Co está confiante de que vai fazer para pacientes de Alzheimer que fez quase um século atrás para diabéticos - encontre um tratamento inovador, mesmo que os céticos dizem que poderia levar anos.
"Estamos à beira de aqui escrever história médica novamente como uma empresa, desta vez na doença de Alzheimer," Jan Lundberg, chefe de pesquisa da Lilly, disse em uma entrevista.
Assim como a história da empresa baseada em Indianapolis feita na década de 1920, produzindo a primeira insulina quando tipo 1 diabetes era uma sentença de morte virtual, Lundberg disse que está otimista de que as drogas Lilly está testando significativamente poderiam retardar a doença finalmente fatal de memória-roubando.
"É já não uma questão de 'se' teremos um bem-sucedido medicamento para esta doença devastadora no mercado, mas quando," disse Lundberg, 59.
Para ter certeza, as empresas muitas vezes tout drogas no encanamento que nunca fazem-lo ao mercado. Grau de Lundberg de confiança é surpreendente dado que Lilly mais acompanhadas droga experimental - solanezumab - falhou dois grandes estudos de estágio final no início deste ano. Analistas disseram que a droga tem ainda uma pequena chance de aprovação porque ele atrasou a perda de memória em pacientes de Alzheimer com sintomas leves - algo que nenhuma outra droga jamais fez.
Lilly precisa desesperadamente de novos medicamentos de campeã de vendas para substituir vendas perdidas de vários de seus maiores produtos que agora a enfrentar concorrência de genéricos mais baratos. Droga de uma bem sucedida Alzheimer poderia trazer bilhões de dólares a cada ano.
Cerca 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm a doença de Alzheimer, a maior causa de demência. Mais de 35 milhões de pessoas no mundo são acreditadas para ter demência, incluindo a doença de Alzheimer, e esses números deverão aumentar à medida que mais países consulte a expectativa de vida aumentar. Mas tratamentos realmente eficazes têm escapava aos pesquisadores.
"A doença de Alzheimer é fatal, em última análise, com sobreviventes, então estamos em necessidade desesperada de uma terapia eficaz," disse o Dr. Ronald Petersen, diretor do centro de pesquisa de doença de Alzheimer na Clínica Mayo. "Está preparada a fazer essa contribuição de Lilly? Eu não sei. Mas eles estão buscando opções de muito boas."
Petersen disse que a doença de Alzheimer pode ser mais complexa do que a diabetes e, portanto, mais difícil de fazer rápidos progressos contra, como Lilly fez com a insulina. "Pode não haver uma bala de prata. Nós tivemos tantas falhas de drogas de Alzheimer, por isso não queremos ser inadequadamente otimistas."
ESPERAR para APPROVALAnd mesmo como Wall Street procura por tratamento de um Alzheimer que vai entregar a receita de sucesso, muitos continuam a ser cautelosos.
"Lilly é um dos líderes, mas isso vai levar muito mais tempo do que todos nós queremos que ele,", disse o analista da Cowen e Co Steve Scala. "Duvido que uma droga terá um impacto significativo sobre o curso da doença para os próximos cinco anos."
Lilly também enfrenta a concorrência de outras farmacêuticas como Merck & Co e Roche Holding AG que possuem compostos promissores de Alzheimer que poderiam colher vendas anuais a bilhões de dólares.
Lilly está à frente de outras farmacêuticas em pesquisa de Alzheimer depois de solanezumab, em ensaios de fase III, foi exibido em agosto ao lento declínio cognitivo em pacientes com sintomas leves da doença. Mas a droga, dada por infusão intravenosa, falha ao seu objetivo geral de retardar o declínio cognitivo e físico, o maior grupo de pacientes na leve a moderada Alzheimer.
Analistas do setor, disse que Lilly pode perguntar a U.S. Food and Drug Administration aprovar solanezumab apenas para pacientes com Alzheimer leve. Mas a FDA provavelmente exigiria novos julgamentos para que a população mais estreita dos pacientes com doença leve, disseram analistas.
Analista de Leerink Swann Seamus Fernandez disse que um novo julgamento provavelmente levaria três anos, mas que solanezumab poderia gerar vendas anuais de até US $7 bilhões, se aprovado e se tornar a maior fonte de Lilly de crescimento dos lucros.
Lundberg, que se juntou a Lilly no início de 2010 após a pesquisa de título para uma década no British farmacêutica AstraZeneca, não diria se Lilly iria procurar a aprovação do solanezumab, com base em julgamentos já concluídos.
Lundberg observou que os resultados do teste foram misturados para solanezumab. "O que vimos foi um retardamento do declínio cognitivo — o problema de memória, enquanto as atividades de vida diária foram muito menos afetadas."
Mas ele disse que resultados na solanezumab foram impressionantes, no entanto, especialmente em comparação com um medicamento similar da Pfizer Inc, chamado bapineuzumab, que falhou em grandes ensaios atentamente observados durante o verão. Ambas as drogas alvo placas tóxicas no cérebro de uma proteína chamada amilóide.
"Nós temos um agente que era mais seguro e também mostrou um benefício estatisticamente significativo" contra Alzheimer leve, ele disse.
Um pesquisadores de OPPORTUNITYSome bilhões de dólares que uso muito anterior de solanezumab e outras drogas que alvo amilóide, poderia prevenir os sintomas da doença. Um tal estudo de prevenção vai começar o próximo ano na Universidade de Washington em St. Louis e inclui o uso de solanezumab.
Lundberg foi cautelosamente otimista sobre ensaios de meados de-estágio Lilly de uma classe diferente de oral de drogas de Alzheimer chamado inibidores de secretase beta — ou inibidores BACE — que funciona bloqueando a produção de amilóide.
Pequenos ensaios anteriores, droga experimental de Lilly corte níveis de amilóide beta no líquido cefalorraquidiano em 60 por cento. Uma droga similar Merck & Co reduziu níveis em cerca de 90 por cento em um julgamento separado da fase 1. Cada empresa pretende estar à frente de outro na corrida potencialmente lucrativa para desenvolver o primeiro aprovado inibidor BACE.
Emoção sobre a classe de drogas se intensificou em julho, quando pesquisadores na Islândia identificaram uma mutação em um gene que diminui a produção de beta secretase, Lundberg, disse. Aqueles com idades entre 85 e mais velhos com a mutação benéfica foram 81 por cento menos propensos a desenvolver a doença de Alzheimer do que os outros nessa faixa etária.
Lilly e Merck são esperados para completar seus julgamentos meados de-estágio, início de 2014 e mostrar se seus inibidores BACE são seguros.
"Esta categoria poderia ser enorme," disse Fernandez em Leerink Swann, estimando que uma droga bem sucedida poderia capturar tanto receitas - US $ 10 bilhões anualmente, como alguns dos medicamentos mais bem sucedidos de colesterol.
"Nós estamos olhando oportunidades bilhões por causa do desespero e o custo do tratamento desta doença," ele disse.
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